润迈德caFFR系统

概述

润迈德caFFR系统包括FlashAngio caFFR系统及FlashPressure caFFR压力传感器，是润迈德医疗血管介入手术机器人数字功能诊断模块的核心产品之一。公司主要致力于冠状动脉造影血流储备分数（caFFR）系统、冠状动脉造影微血管阻力指数（caIMR）系统、FlashBot血管介入手术机器人及其他产品的设计、研发及商业化。

信息栏

中文名：冠状动脉造影血流储备分数测量系统

英文名：FlashAngio caFFR System

简称：润迈德医疗caFFR系统

适应症：稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者；目测冠状动脉管腔直径狭窄程度≥30%且≤90%。

生产单位：苏州润迈德医疗科技有限公司

管理类别：Ⅲ类医疗器械

商业化时间：2019年10月 

结构及组成：分析仪、工作站、分析仪电源适配器、电源线、IBP信号输入电缆。

系统简介

润迈德caFFR系统可根据两幅造影图像还原血管三维模型、通过TIMI计帧法获得血流速度，结合实时主动脉压力和优化计算流体力学方法算出FFR值。润迈德caFFR系统于2019年先后获得了欧盟CE认证和中国NMPA认证，根据国家药监局的分类标准， caFFR属于Ⅲ类医疗器械。caFFR克服传统进口压力导丝的耗时、重复性低、手术风险高等缺点，并获得海内外专家的广泛认可，实现国产FFR产品出口零的突破。

应用特点

caFFR用科技手段解决了传统压力导丝诊断过程中操作难度大、手术风险高、耗费时间长等痛点。

注意事项

FlashAngio caFFR系统仅与FlashPressure caFFR压力传感器配套使用。   

临床应用

2019年9月和12月获得欧洲CE认证和中国NMPA认证，产品可用于评估稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者的FFR值。

2020年8月，润迈德医疗启动了caFFR上市后临床试验，将caFFR系统适应症从目前的范围扩展至急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF患者。